Ala Octa, c’est le nom de ce produit utilisé par la chirurgie ophtalmique, et plus précisément la chirurgie de la rétine. Il est fabriqué à Dornstadt, en Allemagne et il suscite la controverse en Espagne puisqu’on compte au total 41 personnes qui ont vu leur vue affectée, dont 13 qui l’ont perdue totalement suite à l’utilisation de ce médicament. Deux patients français ont perdu l’usage d’un oeil a indiqué lundi l’agence du médicament ANSM.

En espagne 13 patients perdent la vue à cause d’un produit allemand, l’Ala Octa

Les 41 cas recensés proviennent de 11 établissements sanitaires espagnols différents, dont la majorité est située dans le Pays Basque. Le laboratoire est bien entendu mis en cause dans cette affaire de santé publique, même si le produit apparaît toujours dans le catalogue de vente.

L’agence espagnole du médicament et des produits de santé avait lancé une alerte publique sur Ala Octa en juin dernier, car ce dernier avait provoqué multiples complications sur des patients : nécrose rétinienne, inflammations, atrophie du nerf optique, diminution de l’acuité visuelle …. Pourtant, le produit n’a été retiré de la vente qu’en septembre 2015. La presse alerte la population : le quotidien « El Pais » reproche au corps médical et à l’entreprise responsable d’avoir pris des mesures tardives concernant les conséquences du médicament dans son usage ophtalmique.

Ala Octa à l’origine du processus dégénératif rétinien ?

Outre les cas en Espagne, le laboratoire allemand en cause a évoqué « un cas en Italie ». Le docteur Christian Lingenfelder, travaillant à la société Alamedics, adressait un courrier le 13 juillet dernier aux différents distributeurs du médicament concerné. Il exprimait dans sa correspondance ses soupçons envers le produit Ala Octa d’être à l’origine du processus dégénératif rétinien. Ce courrier a été traduit en français le 18 septembre et a été publié sur le site Internet de l’ANSM, qui est l’agence nationale de sécurité du médicament en France. Le laboratoire allemand ne s’est toujours pas exprimé à ce sujet.

Deux Français perdent l’usage d’un oeil

Deux patients français ont perdu l’usage d’un oeil après une chirurgie utilisant un produit ophtalmique suspect fabriqué par la société allemande Alamedics Gmbh, a indiqué lundi l’agence du médicament ANSM.

« Deux incidents ont été déclarés en France au mois de juillet 2015, avec pour conséquence une perte fonctionnelle de l’oeil », a indiqué l’ANSM, interrogée par l’AFP après des informations espagnoles faisant état de treize patients ayant perdu l’usage d’un oeil à l’issue d’interventions chirurgicales réalisées avec le même produit suspect.

Le retrait en France de l’Ala Octa, le produit incriminé, a été décidé dès la fin juillet, a précisé le Dr Brigitte Heuls, chargée des dispositifs médicaux à l’ANSM, tout en insistant sur le fait qu' »à ce stade, il n’existe pas d’élément accusant directement le produit ».

Ala Octa se  présente sous la forme d’une solution aqueuse. Il est utilisée principalement dans la chirurgie de la rétine. Dans un courrier adressé le 13 juillet par la société Alamedics aux distributeurs, avant d’être mis sur le site de l’ANSM le 18 septembre, le dr Christian Lingenfelder expliquait que « le produit Ala Octa a été soupçonné d’être à l’origine de processus dégénératifs de la rétine ».

« Les ventes sont interrompues jusqu’à ce que les circonstances soient parfaitement clarifiées », ajoutait-il. Sur son site internet, Alamedics précise qu’Ala Octa est un produit « chimiquement et physiologiquement inerte et absolument non-toxique ».

Samedi, l’agence espagnole du médicament et des produits de santé (Aemps) avait fait état de « 41 cas de personnes affectées par l’usage du produit de chirurgie Ala Octa, retiré de la vente par le ministère espagnol de la Santé en juin.

« Jusqu’à présent, ont été confirmés 13 cas d’amaurose (cécité) », soit la perte complète de la vue d’un oeil, avait précisé l’Aemps. Des patients ont souffert d’autres complications énumérées par  l’Aemps: nécrose rétinienne, atrophie du nerf optique, diminution de l’acuité visuelle, inflammations.

Outre les patients affectés en Espagne, le laboratoire allemand évoquait également « un cas en Italie ». Seulement 75 dispositifs Ala Octa ont été commercialisés en France depuis la mise sur le marché du produit en 2012, selon l’ANSM.

Source : lesnewseco